Medical Plastics 101 : Copolymère d'oléfine cyclique

Timothy Kneale | 02 février 2021

Le copolymère d'oléfine cyclique (COC) est un membre unique de la famille des polyoléfines, qui comprend également des matériaux à grand volume comme le polyéthylène (PE) et le polypropylène (PP). Il a été introduit il y a quelques décennies et est devenu un matériau largement utilisé dans les applications médicales et d'emballage. La pureté extrêmement élevée et les propriétés uniques du COC en ont fait le matériau dominant dans les applications diagnostiques et microfluidiques avancées. L'utilisation de ce matériau dans l'emballage primaire des médicaments - sous la forme de seringues préremplies, de flacons, de blisters, de pochettes et d'appareils portables légers - est devenue de plus en plus courante à mesure que les nouvelles molécules et formulations pharmaceutiques tendent vers une plus grande sensibilité chimique aux plastiques et au verre de moindre pureté. Les films PE et PP utilisent le COC comme amplificateur de performances pour simplifier les films et rivaliser avec des structures plus complexes et moins recyclables.

Une partie de l'attrait du COC réside dans sa clarté semblable à celle du verre, qui correspond ou dépasse les substituts de verre traditionnels comme le polycarbonate (PC) et le polyméthacrylate de méthyle (PMMA). Surtout pour les usages médicaux, le COC est stérilisable par toutes les méthodes standard, notamment la vapeur, l'EtO, les rayons gamma et le peroxyde d'hydrogène. Il possède la meilleure transmission UV de tous les polymères, ce qui est essentiel pour de nombreuses analyses diagnostiques. Des qualités résistant à la chaleur jusqu'à 170 °C sont disponibles et résistent facilement aux conditions de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et de stérilisation à la vapeur. Un autre avantage puissant du COC est sa résistance aux produits chimiques polaires agressifs. Il est très tolérant aux acides, bases, alcools, etc. La résine constitue également l’une des meilleures barrières contre l’humidité de tous les plastiques.

Les avantages du COC dans la conception médicale sont convaincants. La résine est capable de reproduire des détails incroyablement fins via le moulage par injection, même à l’échelle submicronique. Elle présente également une stabilité dimensionnelle exceptionnelle et un faible retrait, permettant une précision volumétrique que la plupart des résines concurrentes ne peuvent égaler.

Le principal attrait du COC réside peut-être dans sa pureté et son inertie extrêmement élevées. Ses faibles propriétés lixiviables et extractibles le rendent idéal pour le contact direct avec les médicaments, tandis que la quasi-absence d'ions préserve la puissance des formulations sensibles. Il est largement utilisé dans les applications d’administration et de conditionnement de médicaments les plus difficiles, où même le verre médical ne fonctionne pas. Dans les applications de diagnostic et microfluidiques, les mêmes caractéristiques garantissent que le matériau analysé ou traité reste non contaminé, maximisant ainsi la précision analytique et la pureté du produit. Comme on pouvait s'y attendre, la conformité réglementaire constitue un avantage considérable pour les COC, avec la conformité USP Classe VI et ISO 10993, y compris la biocompatibilité, l'USP 661.1 et les fichiers principaux de médicaments et de dispositifs de la FDA.

La pandémie de COVID-19 a suscité un regain d’intérêt pour les COC pour les produits de diagnostic jetables et pour les emballages de vaccins et de produits thérapeutiques. Le COC est une solution matérielle de longue date pour les seringues et flacons médicaux, ainsi que pour les conteneurs de diagnostic jetables, marchés dominés par le verre borosilicaté.

Le COC est utilisé dans les applications de test du COVID-19, et des développements sont en cours pour son utilisation dans de nouveaux vaccins et thérapies. Avec toute une gamme de nouveaux tests et thérapies à l’étude, les entreprises utilisent les produits les plus purs et les plus inertes pour leurs développements. L’intérêt pour le COC a été encore accru par l’inquiétude croissante de l’industrie pharmaceutique concernant une pénurie de flacons en verre pour les vaccins contre la COVID-19.

Le COC pourrait servir à atténuer une pénurie potentielle de verre borosilicaté utilisé pour fabriquer des flacons de vaccins. Bien que le verre borosilicaté bon marché réponde aux besoins actuels de l'industrie, il existe de nouveaux médicaments et thérapies incompatibles avec le verre. En particulier, le COC pourrait jouer un rôle essentiel à mesure que davantage d’ingrédients actifs issus de la biotechnologie émergent.

Les propriétés lixiviables et extractibles extrêmement faibles du matériau, ainsi que sa surface non polaire et à faible réactivité et sa large conformité réglementaire mondiale le rendent idéal pour les produits de diagnostic jetables et pour le conditionnement de vaccins et d'agents thérapeutiques. Le COC est actuellement commercialisé dans de nombreuses applications médicales auprès de grandes sociétés mondiales de soins de santé. Le matériau offre une pureté ultra élevée et sa nature inerte empêche toute interférence avec les réactions et les analyses. Les caractéristiques clés supplémentaires incluent des performances optiques supérieures (clarté de 91 %) ainsi qu'une excellente transparence UV et une faible biréfringence.